4月20日珠海防火门专用胶厂家，石药集团宣布其自主开发的注射用西罗莫司（白蛋白结型）（HB1901）用于疗晚期恶管周围上皮样细胞瘤（PEComa）的Ib/III期临床研究（HB1901-004）已顺利达成预设主要疗终点。研究结果兼具显著的统计学差异与明确的临床获益。
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HB1901为西罗莫司白蛋白结型纳米颗粒注射用混悬液，其活药物成分（API）为西罗莫司珠海防火门专用胶厂家，属于境内外均未上市的改良型新药。HB1901作为含有已知活成分的新剂型（包括新的给药系统）和/或新给药途径的制剂，依据《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类2.2类新药。
西罗莫司水溶差，难以有递送，这限制了其在抗域的应用。HB1901是石药集团采用创新技术将西罗莫司包裹于人白蛋白中开发而成的注射制剂，也是国内个获得临床许可的静脉给药西罗莫司制剂。
HB1901有克服了传统口服制剂生物利用度低，以及法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，从而拓展了其在抗域的应用。与已上市的mTOR抑制剂片剂及口服悬液相比，HB1901预期可显著提西罗莫司的生物利用度，并降低消化系统毒。
2025年2月，HB1901获得国药监局（NMPA）授予突破疗认定。HB1901在III期HB1901-004研究中表现优异，有望填补国内该适应症疗空白，成为国内晚期恶PEComa款标准疗案。
HB1901-004是项旨在评价注射用西罗莫司（白蛋白结型）在晚期恶PEComa患者中安全与有的Ib/III期临床研究。其中，核心III期临床研究以头对头对照研究者优选案的形式，pvc管道管件胶验证了HB1901相较现有常规疗在抗疗、临床获益及安全耐受上的综优势，充分夯实其用于罕见难的临床应用价值，为晚期恶PEComa患者带来全新的疗选择。
恶PEComa属于较为罕见的间叶源，由具有特殊组织学和疫组织化学特徵的管周围上皮样细胞组成。该通常体积较大，伴有明显的核异型、易见的核分裂、坏死及浸润生长，具有侵袭临床过程。约50的恶PEComa患者确诊时已属晚期，此时常併转移，预后差。针对不可完整切除、术后及远处转移的晚期恶PEComa患者，目前国内尚公认的标准化疗案，临床疗手段匮乏，存在巨大且亟待满足的疗需求。
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